의료기기 시험평가 안내

적절한 표준에 따른 시험과 책임 있는 기술 자문

의료기기는 생명과 직결되기 때문에 국제 표준이 다른 제품 규격보다 더 까다롭게 적용되고 있습니다.
국가별로 상이한 표준으로 진출하는 개별시장의 규정을 정확하게 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.
적절한 표준에 따른 시험과 책임 있는 기술 자문으로 인증 준비를 지원하고 있습니다.

시험분야 ( 전 제품 )

Electromagnetic Immunity

IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-8
IEC 61000-4-11 + AMD1

Electromagnetic Emissions

IEC/CISPR 11
IEC/CISPR 14-1
CISPR 32
IEC 61000-3-2
IEC 61000-3-3 + AMD1

Product Safety

General standard : IEC 60601-1 + AMD1
Collateral standard : IEC 60601-1-x ( x : 2, 6, 8 )
Particular : IEC 60601-2-xx ( xx : 5, 10, 22 ), IEC 80601-2-xx ( xx : 30, 60 )
S/W Validation : IEC 62366-1
Usability : IEC 62304 + AMD1

주요지원 인증

의료기기	MFDS(한국) : TCF, RM, Usability, S/W Validation, KGMP CE(유럽) : 93/42/EEC(MDD), 2017/745(MDR) FDA & OHSA(미국) : 21 CFR Act, NRTL Health Canada(캐나다) : MDL, MDEL
의약외품 마스크	MFDS(한국): Surgical(Dental)(3210), KF94/KF80(3220), Saliva droplet prevention(3230) CE(유럽) : Surgical_MDD/MDR, Respirator_PPER FDA&NIOSH(미국) : Surgical, N95 Respirator(42 CFR Part 84)

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RELATED INFORMATION

의료기기 시험평가 더 알아보기

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01의료기기 시험평가 핵심 내용

의료기기 시험평가는 제품의 의도된 사용 목적, 위험등급, 전기·기계적 안전과 전자파 적합성 등 적용 요구를 확인하는 인증 준비 과정입니다.

02상담·신청 전에 준비할 정보

사용 목적, 사용자와 사용 환경, 제품 분류, 전원·장착부 정보, 위험관리 자료, 회로도, 핵심 부품 목록, 사용설명서와 목표 국가를 준비하세요.

03함께 알아둘 연관 정보

시험과 품질경영시스템, 기술문서와 위험관리는 서로 연결됩니다. 설계 변경이 시험 결과와 위험통제, 허가 자료에 미치는 영향을 함께 관리해야 합니다.