의료기기분야

적절한 표준에 따른 시험과 책임 있는 기술 자문

의료기기는 생명과 직결되기 때문에 국제 표준이 다른 제품 규격보다 더 까다롭게 적용되고 있습니다.
국가별로 상이한 표준으로 진출하는 개별시장의 규정을 정확하게 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.
적절한 표준에 따른 시험과 책임 있는 기술 자문으로 빠른 인증 지원을 제공하고 있습니다.

시험분야 ( 전 제품 )

Electromagnetic Immunity
  • IEC 61000-4-2
  • IEC 61000-4-3
  • IEC 61000-4-4
  • IEC 61000-4-4
  • IEC 61000-4-6
  • IEC 61000-4-8
  • IEC 61000-4-11 + AMD1
Electromagnetic Emissions
  • IEC/CISPR 11
  • IEC/CISPR 14-1
  • CISPR 32
  • IEC 61000-3-2
  • IEC 61000-3-3 + AMD1
Product Safety
  • General standard : IEC 60601-1 + AMD1
  • Collateral standard : IEC 60601-1-x ( x : 2, 6, 8 )
  • Particular : IEC 60601-2-xx ( xx : 5, 10, 22 ), IEC 80601-2-xx ( xx : 30, 60 )
  • S/W Validation : IEC 62366-1
  • Usability : IEC 62304 + AMD1

주요지원 인증

의료기기
  • MFDS(한국) : TCF, RM, Usability, S/W Validation, KGMP
  • CE(유럽) : 93/42/EEC(MDD), 2017/745(MDR)
  • FDA & OHSA(미국) : 21 CFR Act, NRTL
  • Health Canada(캐나다) : MDL, MDEL
의약외품 마스크
  • MFDS(한국): Surgical(Dental)(3210), KF94/KF80(3220), Saliva droplet prevention(3230)
  • CE(유럽) : Surgical_MDD/MDR, Respirator_PPER
  • FDA&NIOSH(미국) : Surgical, N95 Respirator(42 CFR Part 84)

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